据了解,新版《药品经营质量管理规范》(新版GSP)包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计187条。“新版GSP集2000版GSP及其实施细则为一体,虽然篇幅没有大的变化,但增加了许多新的管理内容。”潍坊市食品药品监督管理局药品市场监管科的程传民表示。
新版GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验,引入供应链管理理念,结合我国国情,增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求,同时引入质量管理、体系内审、验证等理念和管理方法,从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面,对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都作出了许多新的规定。
“新版GSP针对目前药品市场的薄弱环节增设了一系列新制度,例如针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新版GSP明确要求在药品购销过程中必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符合,以达到规范药品经营行为,维护药品市场秩序的目的。”程传民表示,针对委托第三方运输,新版GSP则要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量提高/增加条件,签订明确质量责任的委托协议,并要求记录实现运输过程的质量追踪,强化了企业质量责任意识,提高了控制能力。
“此外,新版GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求,特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求,对高品种的质量扶持能力提出了更高的要求。”
“背靠大树好乘凉,药店加盟将是零售药店的发展趋势,单体药店实现连锁化后,可享受加盟药店的不错资源和服务,从药品购销渠道到药品存储,再到药品票据和冷链管理实现统一管理,减少独自‘作战’成本。”该工作人员对记者说。
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