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2016年《药品经营质量管理规范》
06/28 12:53 来自 
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  一、总则

  优先条 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,扶持人体用药安全、,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

  第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取的质量控制措施,确保药品质量。

  第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。

  药品生产企业销售药品、药品流程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。

  第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

  二、人员管理档案含:

  员工花名册(附任命文件,身份证、学历证、职称证、资格证、注册证、个人简历、用工合同等,同时查验原件)。

  三、人员健康档案含:

  药品零售企业从业人员健康检查汇总表、人员健康档案记录表(附体检报告或健康说明复印件,同时查验原件)。

  四、药品经营质量管理文件档案含:

  1.组织机构设置图;

  2.质量管理文件审核修订记录表(对药品经营质量管理制度、操作规程、岗位职责应分别进行审核修订做好记录);

  3.药品经营质量管理制度、操作规程、岗位职责文本;

  4.药品质量查询(投诉)登记。

  五、培训档案含:

  年度培训计划;应有人员签到、有记录、有考核、培训内容、考核内容(试卷)等。将培训讲义、培训笔记、考核(考试卷纸)等附后。

  首先要进行岗前培训,培训内容包括:

  1.相关法律法规、管理制度、操作规程、岗位职责、职业道德、专业知识等;

  2.对拆零销售人员应进行拆药品零管理制度、药品拆零程序、药品拆零销售记录及有关销售知识等培训,应当对销售特殊管理、有专门管理要求、冷藏药品的人员进行相应的培训。

  六、设施设备档案含:

  1.设施设备一览表(应填写与经营相关的所有设施设备);

  2.计量器具、温湿度监测设备检定记录表(主要有温湿度计、戥子称,提供检定合格证或购买发票和合格证);

  3.设施设备养护、维修记录表;

  4.房屋产权说明、租赁合同、地理位置图、平面布局图等。

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